http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid=&lang=en&newsdate=200807&newsid=1238090&newslang=en yı tercüme ettim:
24 Temmuz 2008: Kanada Sağlık Kurulşu Santhera Şirketinin İlacı olan Catena yı, Friedreich’s Ataxia Tedavisi Yönünden Onayladı
Sinir-kas hastalıklarna yoğunlaşmış olan İsviçreli ilaç şirketi Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN), Kanada sağlık kuruluşunun SNT-MC17/idebenone yi Friedreich’s Ataxia tedavisi için onayladığını duyurdu. Kanada sağlık kuruluşunun onayı Friedreich’s Ataxia tedavisi açısından dünya çapında bir ilktir. Yeni ilaç Catena adıyla Kanada da tahminen 2008 Ekim sonunda sunulacaktır.
Kanada sağlık kuruluşuna gönderilen klınik test sonuçlarına göre Catena adlı ilaç FA hastalarında yapılan kalp , günlük aktivite ve nörlojik semptomlarda iyileşme sağlamıştır. Onaylanan ürün prospektüsü FA semptom tedvisinde kullanacağını belirtmektedir. İlaç için iki doz onaylanmıştır. Birincisi olan başlangıç dozu 45kg altındakiler için günlük 450mg, 45kg üstündekiler için günlük 900mg. İkinci seçenek ise (doktor kontrolunde) 45kg altındakiler için günlük 1350mg, 45kg üstündekiler için günlük 2250mg a kadar çıkabilecektir. Sanhera şirketi, ABD de halen üçüncü fazda olan çalışmalarını sonuçlarını ilacın yeterliliğini onaylamak için yayınlayacaktır.
Klaus Schollmeier, Santhera CEO: “Kanadanın pazarlama onayı bizim için çok sevindiricidir. Kanada sağlık kuruluşu Catena yı hastaların yararı açısından yeteri kadar ümit verici olduğu sonucuna ulaşmıştır. Bugünkü onay Kanada ve diğer bölgedeki FA hastaları için bir kilometre taşıdır. Çünkü ilk kez doktorlar bu yıkıcı hastalığın tedavisi için bir ilaç önerebileceklerdir. Bu onay 2004 te çalışmalarına başlayan Santheranı başka bölgelerde de onay alması ve başka hastalıkların tedavisi için cesaret vericidir” dedi.
MJ Roach, Santhera pazarlama ve satış genel müdürü ve Santhera kuzey amerika genel müdürü: “Kanadanın pazarlama onayı, kuzey amerikada FA,daha geniş bakış açısyıla ender görülen sinir-kas, tedavisi için bir platform kuracak bir ortam sağlamıştır. Kanada pazarı ABD de onay sonrası ürün sunmak için öngörü sağlıyacaktır.” dedi.
Süre gelen üçüncü faz testlerideki gelişmeler: (SELÇUK: ABD için geçerli,kanada ve isviçrede testler tamamlanmış)
ABD de ki üçüncü faz testine katılan hasta sayısı 41 fakat US FDA tarafından minimum 51 kişinin katılması gerekmektedir. Santhera ülke çapıdaki hasta sayılarına bakılınca teste 60-65 kişinin katılacağını tahmin etmektedir.
Tele-konferans
Santher 24 Temmuzda herkese açık olan tele-konferans düzenliyecektir. Kayıtları ise 20 gün boyunca +41 52 267 07 00 (reference no. 668713). dan ulaşılabilir.
FA hakkında
FA ender görülen ve sinir ve kas dokusunu bozan, kasların kontrolunu bozan ciddi bir hastalıktır. Kasların güçsüzlenmesi ve kalp çeperlerinin kalınlaşması ömrün kısalmasına neden olur. FA beyaz erkek ve kadınlar arasında eşit oranda görülür ve FA hastaların ömür ortalama 35, 50 arasındadır. Kuzey amerika ve avrupada yaklaşık 20000 hasta bulunduğu tahmin edilmektedir.
FA frataxin proteini kodlayan genden katnaklanmaktadır. Frataxin seviyesindeki azalma, hücrelerin enerji üretim merkezleri olan mitokondrilerde enerji üretimindeki azalmaya ve oxidan birikmesine neden olur. Enerjiye en fazla ihtiyacı olan sinir ve kalp dokulari ilk ve en yüksek zararları görmektedir.
Catena hakkında
Catena FA hastalarının semptom tedavisinde kullanılabilir. İlacın hücrelere enerji sağlanmasının(mitekondriler tarafından) tedariğini artıracağını ve antioxidan özelliği sayesinde hücreri koruyacağı düşünülmektedir.