Ayhan Hocayı çok iyi tanıyorum ve inanıyorum ki bu işi başaracak...biraz daha sabır arkadaşlar...
Doç. Dr. Ayhan Attar ve ekibi, erken dönem omurilik travmalılar üzerinde kök hücre tedavisine dayalı klinik araştırma yapmak için bakanlıktan izin aldı.
Türkiye’deki yüz binlerce omurilik felçliyi yakından ilgilendiren çok sevindirici bir haber. Laboratuvarlarında uzun süredir hayvan deneyleri yürütülen Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroşirurji (Beyin Cerrahisi) Kliniği’nde, erken evredeki omurilik felçlilere yönelik klinik araştırma yakında başlıyor.
Her türlü tıbbi, bürokratik ve etik prosedür tamamlandı. Doç. Dr. Ayhan Attar yönetimindeki ekip, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği sonrası kendi sahalarında onaylanan insan üzerindeki ilk deneysel çalışmada, kök hücrenin belirlenen hasta grubundaki etkilerini araştırıp bir rapor hazırlayacak.
Ekibin her açıdan sorumluluk içeren ve çetrefilli bir projeye imza attığı ortada. Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) ilaç ve tedavi protokollerindeki suiistimaller göz önüne getirildiğinde, yeni ilaç ve tedavi metotlarının geliştirildiği klinik araştırmalardaki hassasiyet derecesinin önemi daha net ortaya çıkıyor. Sağlık Bakanlığı, -her ne kadar bazı maddelerine ilişkin tartışmalar hâlen sürse de- 23 Aralık 2008 Salı günü Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren, “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” ile Türkiye’deki mevzuat boşluğunun doldurulması adına büyük bir adım atmıştı. Son yıllarda dünya genelinde devam eden hastalık yapıcı sebeplerin keşfi ve hastalıkların iyileştirilmesi odaklı çalışmalar, hücre bazında ilerliyor. Moleküler biyoloji, mikro biyoloji ve genetik ön planda şimdilerde. Bütün ümitler, kök hücreye ilişkin laboratuvar projelerinin olumlu sonuçlanmasına bağlı.
DÜNYADA 5 EKİP İZİN ALABİLDİ…
Doç. Dr. Attar, bakanlığın 12 Ekim itibariyle izin verdiği klinik araştırma projesini Aksiyon’a anlattı. Ekibin en temel amacı, kök hücrenin omurilik felçli hasta grubunda zararı olup olmadığını ve fayda sağladığı aşamaları saptamak. Geçen Eylül’de ABD’nin Boston şehrinde gerçekleştirilen Dünya Beyin Cerrahisi Kongresi’nde, şimdiye kadar elde ettikleri verileri yarım saat boyunca katılımcılara aktaran Attar, “hastalara uygulanabilecek en faydalı ve en az riskli yöntem” konusunda fikir birliğine varıldığını söylüyor. Kimi ülkeler kısmen rahat davransa da, şu anda omurilik felçli gönüllülere kök hücre deneyi için çeşitli devletlerden izin koparan sadece 5 araştırma var. Bu bilgi, 1999’dan beri titizlikle hayvan deneyleriyle meşgul Attar ve ekibinin giriştiği projenin ciddiyetini ve sıkı denetlendiğini tescilliyor. Örneğin ABD’de de bir araştırmaya vize çıkmış. Ankara Üniversitesi’ndeki projede 17 yaşını doldurmuş azami 10 hasta yer alacak. Attar 6 ile sınırlandırmayı düşünüyor. “İlk tatbikatı 15 gün içinde deneyeceğiz.” diyor. İzin 3 yılı kapsıyor ama araştırmayı bir yılda bitirmek istiyor doçent.
Araştırmaya dâhil olacak hastalardan kesinlikle ücret talep edilemiyor. Ücret talebi bir yana, özel muayenede görülmesi dahi etik dışı. Tamamen üniversite hastanesinde başlayıp orada nihayete erecek. Hastalar işlem sırası ve sonrasındaki herhangi bir riske karşı da sigortalanıyor. Bu projede AXA Sigorta ile anlaşılmış. Senkron Tıbbi Cihazlar, toplamda yaklaşık 100 bin avro tutan sigortalama masrafının sponsorluğunu üstlenmiş.
Öte yandan hastalarda aranan şartlardan biri de gönüllülük. Her birinin “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu”nu imzalaması gerekiyor. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, formun muhteviyatını şöyle izah ediyor: “Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren yazılı belgeyi veya gönüllü okur-yazar değilse, araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösterir.”
STANDART VE ŞARTLAR ÇOK SIKI…
Bilimsel araştırmada insanın denekliği söz konusuysa hassasiyet katsayısı bir hayli yükseliyor. Yine yönetmeliğin, “Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkında düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kurallar” diye açıkladığı “İyi Klinik Uygulamaları” ve aynı paraleldeki “İyi Üretim Şartları” kriterlerinden taviz de yok. Dolayısıyla hastada denenecek kök hücrenin nerede işleneceği detayı öne çıkıyor. Kök hücreler her hastanın kemik iliğinden alınacak. Her kök hücrenin potansiyeli aynı değil. Doç. Attar, kendilerinin ‘mezankimel’ kök hücreleri tercih ettiklerini belirtiyor. Hoca hücreyi yurt dışına göndermeyi katiyen aklından geçirmiyor. Kendi ifadesiyle “Çünkü bu bir millî proje.” Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsatlı Trabzon’daki ATİ Teknoloji Laboratuvarı, hücrenin işlenmesi için ilk adres. Orası olmazsa, Sabancı Holding bünyesinde İstanbul’da kurulu laboratuvarın kapısı çalınacak.
Kök hücre, her türlü hücreye dönüşebiliyor. Bunun kontrol edilebilmesine; yani istenilen yere ulaştırılıp, tasarlanan hücrelerin çoğaltılmasına uğraşıyor bilim dünyası. Temelde embriyonik ve yetişkin (erişkin) diye ikiye ayrılıyor kök hücreler. Embriyo kökenlilerin araştırmalara dâhil edilmesi dinî ve etik kaygılarla dünyanın hemen hemen her ülkesinde yasak. Ya da kısmen serbest. Embriyonik kök hücre, başkalaşma ve çoğalma kabiliyetinde, erişkine nazaran daha avantajlı ama tümör oluşturma riski taşıması, bu özelliğini gölgede bırakıyor.
Araştırmada gönüllüler, trafik kazasında omuriliği zedelenen ya da yaralanan erken dönem hastalarından seçilecek. Ayrıca tedavinin olumsuz sonuçlanmışlığı şartı aranacak. Attar, bunun hikmetini şöyle açıklıyor: “Belirli süre zarfında hastaların yüzde 2’si kendiliğinden düzelebiliyor.”
Kök hücrenin Faz 1 aşamasında omurilikleri yaralanan hastalarda denenmesi mutlaka sevindirici bir olay. Önceki tecrübeleri önemseyerek, bir can alıcı nüansı hatırlatmak mecburiyetindeyiz. Ne Attar, ne de ekibinden başkası, nihai amaç buysa da, felçlileri biz ayağa kaldıracağız iddiasında değil. Kaldı ki, dünya yüzeyinde, kök hücre tedavisiyle henüz hiçbir felçli yeniden yürüyemedi. Hiçbir ALS hastası da. Kimi umut tüccarı hekim ve kişiler, hasta ve yakınlarını maddi anlamda sömürdü. Belki de, nice tevekkül, şükür ve terapi seanslarıyla yakaladığı hayata tutundukları dalları kırdı. Aksiyon, haber ve analizleriyle, tacirlerin oyunlarını gündeme taşımıştı. Ankara’daki çalışma nihayetinde bir araştırma. Hangi bulgulara erişileceğini bugünden kestirmek zor.
Türk bilim dünyası için yeni bir sayfa…
Doç. Dr. Ayhan Attar, meslektaşlarına şöyle sesleniyor: “Çalışma, Faz 1 Klinik Araştırma Projesi’dir. Hastalardan kesinlikle bir maddi getiri beklentisi yoktur. Sonuçları bilimsel platformlarda paylaşılacaktır. İzin alınma sürecinin iki buçuk yılı bulduğunu düşünürsek, bizler için ne kadar önemli olduğunu bir kez daha anlarız diye tahmin ediyorum. Bu çalışma alanında izin alınmış ilk projedir. Bundan sonra başka kliniklerde yapılacak çalışmaların da önünü açacağını umut ediyorum. Türk bilim dünyasında yeni bir sayfa açmak için ekibimiz elinden gelen her türlü özveriyi, çalışmayı yapmak için huzurlarınızda söz verir.”
Aksiyon
Türkiye’deki yüz binlerce omurilik felçliyi yakından ilgilendiren çok sevindirici bir haber. Laboratuvarlarında uzun süredir hayvan deneyleri yürütülen Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroşirurji (Beyin Cerrahisi) Kliniği’nde, erken evredeki omurilik felçlilere yönelik klinik araştırma yakında başlıyor.
Her türlü tıbbi, bürokratik ve etik prosedür tamamlandı. Doç. Dr. Ayhan Attar yönetimindeki ekip, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği sonrası kendi sahalarında onaylanan insan üzerindeki ilk deneysel çalışmada, kök hücrenin belirlenen hasta grubundaki etkilerini araştırıp bir rapor hazırlayacak.
Ekibin her açıdan sorumluluk içeren ve çetrefilli bir projeye imza attığı ortada. Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) ilaç ve tedavi protokollerindeki suiistimaller göz önüne getirildiğinde, yeni ilaç ve tedavi metotlarının geliştirildiği klinik araştırmalardaki hassasiyet derecesinin önemi daha net ortaya çıkıyor. Sağlık Bakanlığı, -her ne kadar bazı maddelerine ilişkin tartışmalar hâlen sürse de- 23 Aralık 2008 Salı günü Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren, “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” ile Türkiye’deki mevzuat boşluğunun doldurulması adına büyük bir adım atmıştı. Son yıllarda dünya genelinde devam eden hastalık yapıcı sebeplerin keşfi ve hastalıkların iyileştirilmesi odaklı çalışmalar, hücre bazında ilerliyor. Moleküler biyoloji, mikro biyoloji ve genetik ön planda şimdilerde. Bütün ümitler, kök hücreye ilişkin laboratuvar projelerinin olumlu sonuçlanmasına bağlı.
DÜNYADA 5 EKİP İZİN ALABİLDİ…
Doç. Dr. Attar, bakanlığın 12 Ekim itibariyle izin verdiği klinik araştırma projesini Aksiyon’a anlattı. Ekibin en temel amacı, kök hücrenin omurilik felçli hasta grubunda zararı olup olmadığını ve fayda sağladığı aşamaları saptamak. Geçen Eylül’de ABD’nin Boston şehrinde gerçekleştirilen Dünya Beyin Cerrahisi Kongresi’nde, şimdiye kadar elde ettikleri verileri yarım saat boyunca katılımcılara aktaran Attar, “hastalara uygulanabilecek en faydalı ve en az riskli yöntem” konusunda fikir birliğine varıldığını söylüyor. Kimi ülkeler kısmen rahat davransa da, şu anda omurilik felçli gönüllülere kök hücre deneyi için çeşitli devletlerden izin koparan sadece 5 araştırma var. Bu bilgi, 1999’dan beri titizlikle hayvan deneyleriyle meşgul Attar ve ekibinin giriştiği projenin ciddiyetini ve sıkı denetlendiğini tescilliyor. Örneğin ABD’de de bir araştırmaya vize çıkmış. Ankara Üniversitesi’ndeki projede 17 yaşını doldurmuş azami 10 hasta yer alacak. Attar 6 ile sınırlandırmayı düşünüyor. “İlk tatbikatı 15 gün içinde deneyeceğiz.” diyor. İzin 3 yılı kapsıyor ama araştırmayı bir yılda bitirmek istiyor doçent.
Araştırmaya dâhil olacak hastalardan kesinlikle ücret talep edilemiyor. Ücret talebi bir yana, özel muayenede görülmesi dahi etik dışı. Tamamen üniversite hastanesinde başlayıp orada nihayete erecek. Hastalar işlem sırası ve sonrasındaki herhangi bir riske karşı da sigortalanıyor. Bu projede AXA Sigorta ile anlaşılmış. Senkron Tıbbi Cihazlar, toplamda yaklaşık 100 bin avro tutan sigortalama masrafının sponsorluğunu üstlenmiş.
Öte yandan hastalarda aranan şartlardan biri de gönüllülük. Her birinin “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu”nu imzalaması gerekiyor. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, formun muhteviyatını şöyle izah ediyor: “Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren yazılı belgeyi veya gönüllü okur-yazar değilse, araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösterir.”
STANDART VE ŞARTLAR ÇOK SIKI…
Bilimsel araştırmada insanın denekliği söz konusuysa hassasiyet katsayısı bir hayli yükseliyor. Yine yönetmeliğin, “Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkında düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kurallar” diye açıkladığı “İyi Klinik Uygulamaları” ve aynı paraleldeki “İyi Üretim Şartları” kriterlerinden taviz de yok. Dolayısıyla hastada denenecek kök hücrenin nerede işleneceği detayı öne çıkıyor. Kök hücreler her hastanın kemik iliğinden alınacak. Her kök hücrenin potansiyeli aynı değil. Doç. Attar, kendilerinin ‘mezankimel’ kök hücreleri tercih ettiklerini belirtiyor. Hoca hücreyi yurt dışına göndermeyi katiyen aklından geçirmiyor. Kendi ifadesiyle “Çünkü bu bir millî proje.” Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsatlı Trabzon’daki ATİ Teknoloji Laboratuvarı, hücrenin işlenmesi için ilk adres. Orası olmazsa, Sabancı Holding bünyesinde İstanbul’da kurulu laboratuvarın kapısı çalınacak.
Kök hücre, her türlü hücreye dönüşebiliyor. Bunun kontrol edilebilmesine; yani istenilen yere ulaştırılıp, tasarlanan hücrelerin çoğaltılmasına uğraşıyor bilim dünyası. Temelde embriyonik ve yetişkin (erişkin) diye ikiye ayrılıyor kök hücreler. Embriyo kökenlilerin araştırmalara dâhil edilmesi dinî ve etik kaygılarla dünyanın hemen hemen her ülkesinde yasak. Ya da kısmen serbest. Embriyonik kök hücre, başkalaşma ve çoğalma kabiliyetinde, erişkine nazaran daha avantajlı ama tümör oluşturma riski taşıması, bu özelliğini gölgede bırakıyor.
Araştırmada gönüllüler, trafik kazasında omuriliği zedelenen ya da yaralanan erken dönem hastalarından seçilecek. Ayrıca tedavinin olumsuz sonuçlanmışlığı şartı aranacak. Attar, bunun hikmetini şöyle açıklıyor: “Belirli süre zarfında hastaların yüzde 2’si kendiliğinden düzelebiliyor.”
Kök hücrenin Faz 1 aşamasında omurilikleri yaralanan hastalarda denenmesi mutlaka sevindirici bir olay. Önceki tecrübeleri önemseyerek, bir can alıcı nüansı hatırlatmak mecburiyetindeyiz. Ne Attar, ne de ekibinden başkası, nihai amaç buysa da, felçlileri biz ayağa kaldıracağız iddiasında değil. Kaldı ki, dünya yüzeyinde, kök hücre tedavisiyle henüz hiçbir felçli yeniden yürüyemedi. Hiçbir ALS hastası da. Kimi umut tüccarı hekim ve kişiler, hasta ve yakınlarını maddi anlamda sömürdü. Belki de, nice tevekkül, şükür ve terapi seanslarıyla yakaladığı hayata tutundukları dalları kırdı. Aksiyon, haber ve analizleriyle, tacirlerin oyunlarını gündeme taşımıştı. Ankara’daki çalışma nihayetinde bir araştırma. Hangi bulgulara erişileceğini bugünden kestirmek zor.
Türk bilim dünyası için yeni bir sayfa…
Doç. Dr. Ayhan Attar, meslektaşlarına şöyle sesleniyor: “Çalışma, Faz 1 Klinik Araştırma Projesi’dir. Hastalardan kesinlikle bir maddi getiri beklentisi yoktur. Sonuçları bilimsel platformlarda paylaşılacaktır. İzin alınma sürecinin iki buçuk yılı bulduğunu düşünürsek, bizler için ne kadar önemli olduğunu bir kez daha anlarız diye tahmin ediyorum. Bu çalışma alanında izin alınmış ilk projedir. Bundan sonra başka kliniklerde yapılacak çalışmaların da önünü açacağını umut ediyorum. Türk bilim dünyasında yeni bir sayfa açmak için ekibimiz elinden gelen her türlü özveriyi, çalışmayı yapmak için huzurlarınızda söz verir.”
Aksiyon
